直接壓片技術(shù)的發(fā)展

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2020-10-27 11:01:28瀏覽次數(shù)：

直接壓片技術(shù)在歐美始于1960年代到1970年代，到目前為止，它已經(jīng)被廣泛接受的藥片壓制技術(shù)。據(jù)保守估計(jì)，目前歐美50%以上的藥片都是單沖壓片機(jī)直接壓片生產(chǎn)的。直接壓片工藝最大的優(yōu)點(diǎn)是縮短了工藝流程，避免了水分的引入，在很大程度上提高了生產(chǎn)效率，降低了生產(chǎn)總成本。對(duì)于一些對(duì)濕熱敏感的藥物來說，直接壓片是一個(gè)很好的選擇，有時(shí)甚至是唯一的選擇。在歐美的仿制藥生產(chǎn)中，直接壓片已成為一種習(xí)慣。如果適當(dāng)?shù)脑?，原研的濕法制粒通常?huì)被直接壓片的過程所取代。

我國(guó)制藥業(yè)相對(duì)落后，直接壓片技術(shù)在大約十年前傳入中國(guó)并逐漸普及，到目前為止，直接壓片已經(jīng)得到了中國(guó)許多人的認(rèn)可，并成功地應(yīng)用于大規(guī)模生產(chǎn)。這在很大程度上是由于國(guó)外許多優(yōu)秀的輔助材料公司的大力推廣。當(dāng)然，也正是因?yàn)楣δ芘浼某霈F(xiàn)，才有可能直接壓印。

由于我國(guó)濕法造粒的歷史悠久(相對(duì)來說)，仍有許多制藥公司對(duì)直接壓片技術(shù)的使用存有疑慮。舉幾個(gè)簡(jiǎn)單的例子：有些人認(rèn)為直接壓片需要一臺(tái)專用的壓片機(jī)，而另一些人則在嘗試用普通濕粒輔料進(jìn)行"直接壓片"后，聲稱放棄了直接壓片。很明顯，這些都與我們的使用習(xí)慣、認(rèn)識(shí)和醫(yī)藥發(fā)展滯后有關(guān)。

隨著"十二五"計(jì)劃的逐步實(shí)施，所謂的"藥品質(zhì)量重新評(píng)價(jià)"也在逐步展開。由此可見，國(guó)家越來越重視藥品的質(zhì)量，無論怎樣，這對(duì)國(guó)家和人民都是一件好事。此時(shí)，將突出直接壓片的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，即其自身工藝的穩(wěn)定性，它不再像濕法造粒和許多IPC控制點(diǎn)那樣復(fù)雜，但處方本身可以決定片劑的最終物理性質(zhì)和釋放行為，因此直接壓片的使用可以使各批次之間的藥物生產(chǎn)差異最小化。