①在介質中快速崩解或溶解型
其處方組成特點主要以水不溶性輔料為主,主要特征為:5min內(nèi)即可崩解,手動觸摸質地較軟,各個取樣點的溶出度RSD較小,一般加入崩解劑,在崩解過程中,水擴散進片劑骨架后,增強崩解作用,也有含有乳糖等水溶性輔料為主組成。
②需要快速吸收起效的藥物,或者無特定要求者
工藝類型的選擇有時取決于藥物特性,有些藥物進入人體后需要快速崩解并釋放,使藥物的血藥濃度及時達到發(fā)揮其療效的水平。例如一些直壓工藝的品種,直接壓片法較濕法制粒、固體分散體等工藝方法,片劑骨架內(nèi)部擁有較多的孔道,當藥物接觸水后,水很快順著孔道滲透,能夠很快的崩解并釋放藥物。
怎么把粉末壓成片?講解粉末直接壓片法的工藝流程及常見問題
③經(jīng)原料藥穩(wěn)定性、原輔料相容性研究確定對濕、熱敏感的藥物
對于對濕熱敏感的制劑,采用較為溫和的工藝條件,可避免藥物或輔料的降解,提高藥品質量。
④仿制藥而言,參比制劑研究指導產(chǎn)品開發(fā)的方向,參比制劑反向解析為粉末直壓的藥物
為了保證與參比制劑質量和療效的一致性,優(yōu)先選擇相同的工藝類型和工藝過程。對于參比制劑顯微鏡下的崩解現(xiàn)象進行觀察,包括顯微觀察、放大觀察、直觀觀察,一般崩解為團狀顆粒,為采取制粒工藝的藥物。崩解成細粉末,為未經(jīng)制粒,此外還可通過放大顯微鏡觀察藥物橫切面的粗糙程度、拉曼光譜成像分析等手段進一步佐證工藝類型。
相關產(chǎn)品:單沖壓片機,小型單沖壓片機
本文作者:宏精機械
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