粉末直壓工藝特點及常用情況匯總

文章作者：發(fā)布時間：2021-07-12 10:32:41瀏覽次數(shù)：

國外約有40%的品種均采用粉末直接壓片生產(chǎn)工藝，除了省去繁雜的工藝步驟，特別適用于對濕、熱不穩(wěn)定的品種外，更為了滿足藥物在人體內(nèi)需要的釋放機制，其次，對于仿制藥而言，從參比制劑的崩解現(xiàn)象、處方組成，即可判斷其溶出機制。粉末直壓工藝有很多優(yōu)點，適用范圍廣，以下列舉項均為粉末直壓適用情況。

  ①在介質中快速崩解或溶解型
其處方組成特點主要以水不溶性輔料為主，主要特征為：5min內(nèi)即可崩解，手動觸摸質地較軟，各個取樣點的溶出度RSD較小，一般加入崩解劑，在崩解過程中，水擴散進片劑骨架后，增強崩解作用，也有含有乳糖等水溶性輔料為主組成。

  ②需要快速吸收起效的藥物，或者無特定要求者
工藝類型的選擇有時取決于藥物特性，有些藥物進入人體后需要快速崩解并釋放，使藥物的血藥濃度及時達到發(fā)揮其療效的水平。例如一些直壓工藝的品種，直接壓片法較濕法制粒、固體分散體等工藝方法，片劑骨架內(nèi)部擁有較多的孔道，當藥物接觸水后，水很快順著孔道滲透，能夠很快的崩解并釋放藥物。

  怎么把粉末壓成片？講解粉末直接壓片法的工藝流程及常見問題

  ③經(jīng)原料藥穩(wěn)定性、原輔料相容性研究確定對濕、熱敏感的藥物
對于對濕熱敏感的制劑，采用較為溫和的工藝條件，可避免藥物或輔料的降解，提高藥品質量。

  ④仿制藥而言，參比制劑研究指導產(chǎn)品開發(fā)的方向，參比制劑反向解析為粉末直壓的藥物
為了保證與參比制劑質量和療效的一致性，優(yōu)先選擇相同的工藝類型和工藝過程。對于參比制劑顯微鏡下的崩解現(xiàn)象進行觀察，包括顯微觀察、放大觀察、直觀觀察，一般崩解為團狀顆粒，為采取制粒工藝的藥物。崩解成細粉末，為未經(jīng)制粒，此外還可通過放大顯微鏡觀察藥物橫切面的粗糙程度、拉曼光譜成像分析等手段進一步佐證工藝類型。