粉末直接壓片四項(xiàng)注意點(diǎn)

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2022-07-06 11:07:22瀏覽次數(shù)：

粉體直接壓片法是將藥品與輔料的混合物在沒有制粒工藝的情況下用單沖壓片機(jī)進(jìn)行壓片的工藝。

本發(fā)明的生產(chǎn)工藝為：藥劑+輔助材料-碾碎-過篩-混合-（添加潤滑劑）-壓片

由于粉末直接壓片技術(shù)避免了制粒工藝，具有節(jié)省時(shí)間、節(jié)能、工藝簡單、工序少、適用于濕、熱穩(wěn)定性差等特點(diǎn)，但同時(shí)也存在粉末流動性差、片重差異大、粉末壓片易開裂等缺點(diǎn)，從而制約了該工藝的推廣。

所以，將粉體直接壓制為藥片時(shí)，應(yīng)注意下列事項(xiàng)：

1、改進(jìn)藥品的細(xì)節(jié)

采用粉末直接壓片的方法，必須是有一定厚度或晶體形狀的；藥品粉末應(yīng)該是流動性好、可壓性好、潤滑好的。但是，大部分藥物并不具有上述特性，可以通過改進(jìn)其性質(zhì)等方法來克服。比如，在不適合直接壓片的情況下，可以采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如重結(jié)晶法、噴霧干燥法等，改變顆粒大小、分布、形態(tài)等。

為了更好的攪拌，藥物和輔料的堆密度、粒度、粒度分布等物理性能都要接近，特別是在規(guī)格較小、需要測定含量均勻度的藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎選用不同的輔料。

2、微晶纖維素對壓縮性能的影響

可壓性與原料的可塑性、彈性以及材料顆粒的顯微形態(tài)等因素密切相關(guān)。微晶纖維素是一種具有很強(qiáng)彈性的多孔管結(jié)構(gòu)，它是一種很容易發(fā)生變形的膠粘劑。微晶纖維素含量為5%時(shí)，片的硬度可明顯提高。若生產(chǎn)中的主要問題在于片劑的硬度，應(yīng)考慮采用微晶纖維素，其含量可達(dá)到65%。但不同的賦形劑混合使用后，其可壓性會發(fā)生變化。

3、掌握好流動性

由粉體直接壓片的混料，其流動性不但對型腔填充和片重的差別有直接的影響，還對粉體的均勻性有很大的影響。因此，在配制配方時(shí)，除選用合適的稀釋劑外，還要加入助流劑，以提高其流動性。一般采用停止角、溢流速率等來表達(dá)粉體的流動性，測量停滯角的方法有固定漏斗法、固定圓錐底法和斜箱法。通常認(rèn)為，在停歇角度小于30°的情況下，它的流動性更好；溫度超過40℃，則流動性較差。

4、加人潤滑液的時(shí)間要掌握

潤滑性是指在藥粉的表面潤滑程度。研究藥物混合粉的潤滑性時(shí)，要考慮到兩個(gè)問題：一是原料的性能和細(xì)度與潤滑劑種類、用量的關(guān)系：二是潤滑劑對藥粉的軟化作用。

不溶性潤滑劑是必須在粉體直接壓片時(shí)添加的，也就是將原料和其它輔助材料混勻，然后加入不溶性潤滑劑，而且要掌握好攪拌時(shí)間，以免造成崩解和溶解。

混合時(shí)間不宜過長一般來說混合時(shí)間越長混合效果越好，但是添加預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等輔料時(shí)，如添加過多的硬脂酸鎂，混合時(shí)間長，則片劑會出現(xiàn)軟化，因此一般不超過0.75%，混合時(shí)間、攪拌速度和強(qiáng)度都要經(jīng)過檢驗(yàn)。