六個(gè)方面判定片劑質(zhì)量的好壞

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2022-09-14 10:42:04瀏覽次數(shù)：

片劑是將藥品和輔料均勻地混合在一起，然后由單沖壓片機(jī)制成的片劑。片主要有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋片、腸溶片等。

該藥片的品質(zhì)檢驗(yàn)主要有：

1.外觀特征：本品應(yīng)色澤均勻、光潔、無雜質(zhì)、不含雜質(zhì)，且應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)保存完好，外形美觀，可增加患者對藥品的信賴，因此應(yīng)嚴(yán)格控制。

2.片量差異：必須滿足目前藥典規(guī)定的片量差異限制。

3.硬度和易碎度：是藥品的壓縮成形性的體現(xiàn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集和整理對藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存有直接的影響，同時(shí)也會(huì)直接影響到片劑的崩解度和主要成分的溶解程度。

4.崩解性：除了需要進(jìn)行“溶解度或釋放性”檢查的片劑，還需要對一些特定的片劑（例如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片）進(jìn)行崩解性檢查。檢驗(yàn)方法詳見《中國藥典》2000號(hào)附錄。

5.溶出度或釋放度：對于難溶性藥物，崩解度合格，但不能保證藥物迅速和徹底的溶解。

6.含量均勻性：含量均勻性是指每一片中低劑量藥物的含量與標(biāo)稱量之間的偏差，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出準(zhǔn)確的判斷。

藥片品質(zhì)的檢查方法：

按藥典現(xiàn)定，用升降式崩解機(jī)對片劑的崩解時(shí)間進(jìn)行了測定。測定時(shí)，將6片供試品置于吊籃玻璃管內(nèi)，于37±1℃恒溫下，以30~32次/分上下運(yùn)動(dòng)，所有片材必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完全分散或崩解，然后穿過篩子。若殘留的微粒無法完全透過篩子，則再加6粒，并于每一管中加一粒后立即加一人隔板，依法檢驗(yàn)，均應(yīng)符合要求。糖衣片、浸膏片或膠片的崩解期，按照上述方法，應(yīng)該在1小時(shí)之內(nèi)完全溶解或崩解，然后穿過篩子。腸溶衣片的檢查應(yīng)在9~1000的鹽酸溶液中進(jìn)行2個(gè)小時(shí)的檢驗(yàn)，各片材無開裂、崩解、軟化等；然后將吊籃取下，清洗加隔板1個(gè)，按照上面的步驟在磷酸緩沖劑（pH=6.8）中進(jìn)行檢驗(yàn)，1個(gè)小時(shí)內(nèi)應(yīng)該完全溶解或分解，如果不能，則再用6個(gè)。